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01/20 2018你知道什么是一致性评价吗？
身于制药行业的我们，最近一定都被“一致性评价”这个关键词刷屏。 备受医药行业瞩目的仿制药和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质...
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12/29 2017有关fda警告信
fda将警告信定义为：用以通知被监管者其在fda的检查或调查中有被记录在案的违法事实的一种信件，即通知责任个体或厂家，fda认为它的产品、行为、过程或其他活动违反了《联邦食品药品化妆品法》及其实施条例和其他联邦法规。
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12/22 2017转载: 亲历者的总结——fda检察官的检查套路
听闻网上传的peter baker是中国和印度药厂的杀手，和传说中的一样，我们是周五接到了要对公司进行检查的通知，留给我们的时间也就周六、周日两天，确定是peter baker检查官后，公司全体员工心理都非常紧张。不过还好，结果还是不错...
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